bontangpost.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan hasil pengawasan obat sirup dan bahan bakunya yang mengandung cemaran etilena glikol (EG) dan dietilena glikol (DEG). Cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas, beberapa minggu lalu menyebabkan gangguan ginjal akut atau acute kidney injury (AKI) pada anak.
Kepala BPOM Penny K Lukito (22/12) menyampaikan sampai 12 Desember, lembaganya telah menemukan enam industri farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman. Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Ciubros Farma, PT Samco Farma, dan PT Rama Emerald Multi Sukses.
“BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam,” katanya kemarin. Selain itu, sanksi yang diberikan adalah pencabutan seluruh izin edar produk obat sirup di perusahaan tersebut. Kegiatan produksi pun dihentikan. Sementara yang sudah kadung di pasaran harus ditarik dan dimusnahkan dengan cara yang tidak membahayakan.
Sebelumnya melalui penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.178 yang diterbitkan pada 9 November lalu, telah disebutkan dua produk dari PT CF Ciubros Farma dan dua produk dari PT Samco Farma yang mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman. “BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT CF (Ciubros Farma ) dan PT SF (Samco Farma),” katanya. BPOM juga telah mencabut izin edar enam produk PT Ciubros Farma dan sembilan produk PT Samco Farma.
Selain itu, BPOM juga menyatakan ada sembilan produk obat sirup yang tidak menggunakan pelarut Propilena Glikol, Polietilena Glikol, Sorbitol, atau Gliserol. Empat pelatur ini diduga menimbulkan adanya cemaran EG dan DEG. “Sehingga saat ini terdapat total 177 produk sirup obat yang tidak menggunakan keempat pelarut,” ujarnya. Sehingga dinyatanyakan aman digunakan asal memenuhi aturan pakai.
BPOM juga terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat. Hasil verifikasi periode 30 November hingga 14 Desember, terdapat tambahan 160 produk yang telah memenuhi ketentuan. “Dengan demikian, BPOM menyatakan 332 produk sirup obat dari 38 industri farmasi telah memenuhi ketentuan,” ujarnya. Dalam hal ini BPOM melihat kualifikasi pemasok bahan baku hingga pengujian bahan baku setiap kedatangan. (jawapos)
