bontangpost.id – Hasil uji klinis fase III dari laporan interim yang diberikan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sudah memastikan vaksin Sinovac dari Tiongkok manjur 65,3 persen. Kini vaksinasi sudah bisa dilaksanakan menyusul sudah diterbitkannya Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) oleh BPOM pada Senin (11/1).
BPOM mengklaim izin penggunaan darurat sudah mempertimbangkan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan vaksin diharapkan menjadi salah satu penentu untuk mengatasi pandemi.
“BPOM sebagai otoritas, punya peran penting menjamin vaksin Covid-19 yang punya khasiat dan mutu bagi keamanan jiwa masyarakat dan kesehatannya. Memperhatikan kondisi darurat tersebut, maka BPOM punya kebijakan menerbitkan EUA,” tegas Penny dilansir dari jawapos.com (grup bontangpost.id).
Pemerintah sudah melaksanakan pengadaan vaksin Sinovac, CoronaVac, dalam pengembangan ini uji klinis fase 3. BPOM juga mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.
“Kami bangga uji klinis yang dilakukan di Bandung sebanyak 1.600 orang, BPOM apresiasi peneliti patuhi good practice, sesuai dengan timeline dan validitas. Keterlibatan semua pihak adalah kunci,” jawabnya.
Menurut Penny, BPOM menerapkan strategi berupa rollling submission yakni pendaftaran penerimaan data-data yang dilakukan bertahap. BPOM juga melakukan evaluasi tiap data yang diterima.
“Untuk dapat menyetujui, WHO sudah punya standar yakni dipantau selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2. Dan 3 bulan efikasi minimal 50 persen. Lalu kami lakukan berdasarkan data-data Bio Farma dan BPOM, dan juga ahli obat di bidang terkait sejak 29 Desember, 8 Januari, dan 10 Januari,” katanya.
Ada 5 alasan BPOM akhirnya mengeluarkan EUA sesuai dan selaras dengan syarat internasional sesuai aturan WHO. Apa saja?
Pertama, Indonesia sudah menetapkan sejak April 2020 bahwa Covid-19 sebagai bencana darurat non alam. Kedua, terdapat aspek ilmiah dan keamanan obat dan vaksin untuk mencegah penyakit dan keadaan yang serius demi keselamatan jiwa berdasarkan uji klinis dan non klinis.
Ketiga, sudah memenuhi mutu dan standar cara pembuatan obat yang baik. Keempat, vaksin atau obat lebih besar memberikan manfaat daripada risikonya. Kelima, belum adanya alternatif obat atau tatalaksana memadai, pencegahan pengobatan, dan menyebabkan kedaruratan masyarakat. (*)
