bontangpost.id – Tim peneliti telah berhasil menyuntikkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac, China, terhadap 1.620 relawan di Bandung, Jawa Barat. Penyuntikkan ini dilakukan dalam beberapa sesi uji klinis fase tiga vaksin tersebut.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, pengadaan vaksin COVID-19 untuk Indonesia telah ditetapkan pemerintah sebanyak 170 juta dosis atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Secara keseluruhan, Indonesia sendiri membutuhkan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam waktu setahun. Program besar ini menurut Honesti, harus dikelola dengan baik sejak awal. “Mulai uji klinis fase tiga, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai ke puskesmas. Termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat,” katanya dalam siaran persnya, Minggu (18/10/2020).
Program vaksinasi Covid-19 harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh pemangku kepentingan agar sesuai prosedur. Sehingga, ketika nanti dieksekusi masyarakat yakin bahwa vaksin ini sudah sesuai peraturan Badan POM, untuk menghentikan penyebaran coronavirus. Sebelumnya Bio Farma bersama Badan POM telah melakukan inspeksi ke beberapa site uji klinis fase tiga vaksin tersebut di Bandung.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengapresiasi kerja tim peneliti uji klinis fase tiga bersama tim Bio Farma yang sudah menjalankan tahapan sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.
Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan. “Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB), dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Riska.
Dia menjelaskan sampai dengan hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir. Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase tiga ini dilakukan multicenter study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lain yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh,” jelasnya. Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.
Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 diproduksi oleh Bio Farma. Sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Dalam proses produksinya, Bio Farma tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik. “Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” jelas Riska.
Badan POM akan berkunjung ke Sinovac China dalam rangka audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal. Hal itu dilakukan untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 taat prosedur. Sekaligus, memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 buatan Sinovac, China masih berjalan di minggu kedua Oktober 2020, di Bandung. (antara/jpnn)
